FDA, Faz III fiyaskosundan sonra yeni bir çalışma için (FAZIIIb) BrainStorm'a onay verdi. BrainStorm Cell Therapeutics, ALS için öncü adayı NurOwn'un geliştirilmesi yolunda birkaç engelle karşılaştı. Bu kez çalışma özel protokol değerlendirilmesi (SPA) kapsamında sürdürülecek. BrainStorm Cell Therapeutics, bir önceki Faz III başarısızlığının ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerin ardından öncü … Okumaya devam edin Brainstorm kök hücre tedavisinde yeni bir FazIII B çalışması izni için FDA onayı aldı
Etiket: Brainstorm
FDA danışma komitesi NurOwn'un ALS onayına red oyu kullandı
17'ye karşı 1 oy, verilerin tedavinin etkinliğini desteklemediğini söylüyorABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma komitesi, neredeyse oybirliğiyle aldığı kararda, deneysel kök hücre tedavisi NurOwn'un amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi olarak etkinliğini destekleyecek yeterli kanıt bulunmadığını belirtti.Komite toplantısında tek bir soru üzerinde oylama yapıldı: "Sunulan veriler hafif ve orta şiddette ALS tedavisi için etkililiğe dair … Okumaya devam edin FDA danışma komitesi NurOwn'un ALS onayına red oyu kullandı
NurOwn ile ilgili FDA nihai onay kararı yıl sonuna kadar verilecek
ALS tedavisi için geliştirilmiş NurOwn teknolojisi ile ilgili FDA nihai kararı yıl sonuna kadar verilecekTerapinin yararları üzerine FDA danışma komitesi toplantısı 27 Eylül'de yapılacakABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) NurOwn'u amiyotrofik lateral skleroz (ALS) için onaylayıp onaylamama konusundaki nihai kararının en geç 8 Aralık'ta verilmesi bekleniyor.Ancak bir şirket basın açıklamasına göre bundan önce, 27 Eylül'de … Okumaya devam edin NurOwn ile ilgili FDA nihai onay kararı yıl sonuna kadar verilecek
ALS ile YAŞAMAK 